Arbeitsgruppe "Studiendatenbanken 2"
Die Arbeitsgruppe implementiert Datenbankanwendungen für klinische Studien des KKS Leipzig (KKSL) und IMISE.
Hierzu kommt die Studienmanagementsoftware eResearch Network der Firma eResearch Technology, Inc. zum Einsatz.
Das KKSL ist Referenzinstallation für eResearch Network in Deutschland.
Für viele Studien wird Remote Data Entry (Datenferneingabe) angeboten; es besteht aber auch die Möglichkeit, das Datenmanagement im Hause zu unterstützen (Query-Management/Mahnwesen).
Unter diesem Begriff werden verschiedene Module einer Softwareplattform zusammengefasst.
Diese bilden einen Workflow zum Design und zur Durchführung von klinischen Studien.
Dazu gehören eData Management, eData Entry, eSafety Net, eDictionary,
eStudy Conduct und eResearch Community.
Dieses Modul splittet sich in zwei Teile. eData Management Development System bietet eine Design-Oberfläche, mit
deren Hilfe die Studien ins elektronische Format umgewandelt werden. eData Management Runtime System generiert aus
den Design-Daten eine komplette Studiendatenbank und erlaubt die Eingabe der Studiendaten. Beide Tools werden ausschließlich in-house eingesetzt.
Die Arzneimittelsicherheit spielt bei der Durchführung klinischer Studien eine große Rolle. Aufgetretene SAEs müssen in einer separaten Datenbank
gesammelt werden. Zur Erfassung, Auswertung und Weiterleitung dieser Informationen wird das Modul " eSafety Net"
eingesetzt.
Seit November 2005 müssen Nebenwirkungen elektronisch, im E2B-Format an die zuständigen Oberbehörden gemeldet werden. Das KKSL hat bereits die
dafür notwendige Testphase mit der EMEA erfolgreich abgeschlossen.
Dieses Modul von eResearch Network bietet die Möglichkeit, verschiedene Dictionaries
(Wörterbücher, Nachschlagewerke, Standards) in mehreren Versionen zu integrieren. Die integrierten Dictionaries können dann von den
verschiedenen anderen Komponenten von eRN (z.B. eSafety Net, eData Management) genutzt werden.
Es können weltweit anerkannte Standards/Nachschlagewerke zur Kodierung von Erkrankungen oder Arzneimitteln integriert werden. Aber auch die
Definition 'eigener' Wörterbücher, z.B. zur Verwaltung von Adressen und Personen ist möglich.
eStudy Conduct
...ist ein webbasiertes Planungs- und Management-Tool für klinische Studien. Es besitzt einen
umfangreichen Finanzteil, mit dem Bugdets verwaltet werden können. Das Patienten-Tracking erlaubt es,
die CRFs zu überwachen und fehlende Daten in Reports anzuzeigen. Auch die Teilnahme an Untersuchungen
können vermerkt werden (Patient Visit Scheduler).
Die Community ist eine Plattform, über die sich alle Beteiligten einer Studie über den aktuellen
Stand informieren können. Dazu dienen grafische Reports, die z.B. Fallzahlen oder sonstige
biometrische Auwertungen anzeigen können. Auch gibt es Diskussionsforen und FAQs. Ein
Verzeichnissystem speichert studienrelevante Informationen, die über einen Webbrowser abrufbar sind.
Das meistgenutzte Tool der Software, es bietet eine webbasierte Eingabe-Oberfläche für die in eData Management generierten Studien an.
Die Eingabe erfolgt dabei von externen Partnern (z.B. Kliniken) per RDE oder auch in-house. Eine Schnittstelle zum Query-Management erlaubt es, elektronisch Rückfragen an
die Prüfärzte zu stellen und diese sofort beantworten zu lassen. Ein papierbasiertes Rückfrage-Management ist nicht mehr nötig.
Kooperation
Für das KKS Halle stellt unsere Arbeitsgruppe
die eRN-Software als Application Service Provider zur Verfügung. Dazu gehört neben der Bereitstellung der Software auch das Einspielen neuer Patches und
die Wartung und Administration der Applikations- und Datenbank-Server.
Mit dem KKS Düsseldorf verbindet uns eine enge
Partnerschaft, da dort ebenfalls eResearch Network im Studienbetrieb eingesetzt wird. Unsere Arbeitsgruppe unterstützt das KKSD
derzeit bei der Etablierung des
elektronischen SAE-Managements und der Installation/Konfiguration neuer
eRN-Server.
Weitere Projekte
eResearch Network bietet nur eigeschränkte Möglichkeiten, papierbasierte Dokumentationen zu
verwalten. Hier kommt die in unserer Arbeitsgruppe entstandene Dokuübersicht zum Einsatz. Sie bietet
einen überblick über vorhandene und noch ausstehende CRFs.
Das Mahnwesen wurde für
Arbeitsgruppe Studiendatenbanken 1 entwickelt und gestattet es, für jede Studie einen Workflow
zu konfigurieren, nach dem Mahnungen abgeschickt werden. Dabei ist es unwichtig, was gemahnt wird. Da
jede Studie eigene Anforderungen an einen Mahnworkflow stellt, wurde ein generisches Tool entwickelt,
welches nur noch konfiguriert statt umprogrammiert wird. Derzeit erfolgt eine Anpassung an eRN.
Die elektronische Meldung von Nebenwirkungen muss im E2B-Format erfolgen.
Aus den in eSafetyNet erfassten SAE-Daten sollen E2B-konforme XML-Dateien erzeugt werden, welche dann
elektronisch an die zuständigen Oberbehörden weitergeleitet werden können.
Derzeit erstellt unsere Arbeitsgruppe Vorlesungen zum Thema "Informatik für IT-Greenhorns". Diese
sollen demnächst für interessierte Mitarbeiter anderer Arbeitsgruppen gehalten werden.
Zur Vereinheitlichung der KKSL-weiten SOPs sind webbasierte Formulare in Arbeit, die alle
Papierformulare der SOPs ablösen und nur noch bei Bedarf ausgedruckt werden. Dabei kommt
das Tool PHProjekt zum Einsatz.
Mitarbeiter
- André Rothe
- Martin Beck
- Matthias Collier
- Madlen Dörschmann
mit Unterstützung durch SHK
- Martin Voit
- Regine Werner
- Daniel Müller-Briel
Diplomarbeiten
- Madlen Dörschmann: Implementierung eines elektronischen Meldesystems zur Pharmakovigilanz am KKS Leipzig, 2005
- Carolin Knoll: Implementierung von Verschlüsselungsverfahren zum sicheren Versand von E-Mails am Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig, 2007
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