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INSTITUT FÜR MEDIZINISCHE INFORMATIK, STATISTIK UND EPIDEMIOLOGIE English Website

Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen Intervallen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierende Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren (UNFOLDER-Studie)

Es handelt sich um eine 2 x 2-armige (in Analogie zum faktoriellen Design), offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie. Das primäre Ziel der Studie ist die Verbesserung der Therapieergebnisse bzw. Reduktion der Nebenwirkungen einer kombinierten Immuno-Chemo-Therapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörper Rituximab durch Verringerung der Therapieintervalle von 3 auf 2 Wochen bzw. Verbesserung durch konsolidierende Strahlentherapie (39,6 Gy) großer Tumormassen. Die Patienten erhalten randomisiert 6 Zyklen einer kombinierten Immuno-Chemo¬therapie mit dem monoklonalen anti-CD20-Antikörper Rituximab zusammen mit 6 Zyklen einer Chemo¬therapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison in 21-tägigen Abständen (R-CHOP-21) oder 14-tägigen Abständen (R-CHOP-14). Patienten mit initialem Bulk und/oder qualifizierten Extra¬nodalbefällen erhielten danach randomisiert eine zusätzliche konsolidierende Strahlentherapie mit 39,6 Gy oder wurden nur beobachtet. Bei der letzten Zwischenauswertung wurden die Therapiearme ohne Strahlentherapie gestoppt. Alle Patienten erhielten danach eine Bestrahlung und wurden nur noch in die beiden Therapiearme mit R-CHOP-14 und R-CHOP-21 randomisiert. Es wurden 700 Patienten in die Studie eingebracht. Die Randomisation ist gestoppt und die Abschlussauswertung wird derzeit vorbereitet.

Mitarbeiter

Letzte Änderung: 02.02.2017 Zeit: 0,181 s