Mabthera International Trial
Die MInT-Studie, Mabthera International Trial, untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers Rituximab (Mabthera) bei Patienten mit CD20+ diffusem großzelligen Non-Hodgkin B-Zell-Lymphom (DLBCL) in Kombination mit CHOP oder einem CHOP-ähnlichen Standard-Chemotherapieregime.
Beschreibung
Übersicht über die Stude
| Indikation | Unbehandeltes CD20 positives DLBCL |
| Ziele | Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des anti-CD20 Antikörpers Rituximab bei Patienten mit CD20 positivem DLBCL in Kombination mit CHOP oder einem CHOP-ähnlichen Standard-Chemotherapieregime |
| Patientenzahl | 824 (Rekrutierung: 16.05.2000-15.10.2003) in weltweit 172 Zentren |
| Studiendesign | prospektiv, multizentrisch, offen, 2-armig, Phase IIIb |
| Selektionskriterien für Patienten | Patienten im Alter von 18-60 Jahren mit unbehandeltem, CD20-positivem DLBCL und IPI=0 oder 1 |
| Studienbehandlung | Chemotherapie (CHOP-21, CHOEP-21, MACOP-B oder PMitCEBO) in Kombination mit der Immuntherapie mit Rituximab. Der Antikörper wird in einer Dosierung von 375mg/m² i.v. alle 3 Wochen verabreicht. |
| Vergleichsbehandlung | Chemotherapie (CHOP-21, CHOEP-21, MACOP-B oder PMitCEBO) ohne Rituximab |
| Endpunkte für Wirksamkeitsanalyse | primärer Endpunkt: Time to Treatment Failure (TTTF); sekundäre Endpunkte: Overall Survival (OS), Rate der kompletten Remissionen, Progressrate, Disease Free Survival, Tumorkontrolle |
| Endpunkte für Sicherheitsanalyse | Unerwünschte Ereignisse, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Toxizitäten (NCIC CTC) |
| Vorgehen | Die Patienten werden mittels stratifizierter Randomisation einem der beiden Studienarme zugewiesen. Bei Patienten mit Bulk- oder extranodalem Befall soll nach der Chemotherapie zusätzlich eine Radiotherapie mit 36 Gy erfolgen. |
| Statistische Analyse | Die konfirmatorische Analyse wird auf der ITT-Population durchgeführt. Mittels Log-Rank-Test werden die beiden Behandlungsarme hinsichtlich ihrer Unterschiede im primären Endpunkt TTTF untersucht. In Cox-Modellen wird der Behandlungseffekt im TTTF und OS adjustiert nach Risikofaktoren geschätzt. |
Meilensteine
Die Meilensteine des Projekts
| November 2003 | erste Interimanalyse der Wirksamkeit und dritte Interimanalyse der Sicherheit |
| Dezember 2003 | vorzeitiger Abbruch der Studie |
| November 2004 | erste Analyse der gesamten Studienpopulation |
| 2005 | Analyse der gesamten Studienpopulation mit einer medianen Beobachtungszeit von 3 Jahren und gleichzeitig Beendigung/Abschluss der MInT Studie. |
| Publikation der Ergebnisse bei Lancet Oncology 2006, 7: "CHOP-like chemotherapy plus rituximab versus CHOP-like chemotherapy alone in young patients with good-prognosis diffuse large-B-cell lymphoma: a randomised controlled trial by the MabThera International Trial (MInT) Group" |
| 2006 | Beginn der MInT Follow-Up Studie: für alle noch aus MInT verfügbaren Patienten werden in dieser neuen Beobachtungsstudie Daten bezüglich rezidivfreiem Überleben, Sekundärneoplasien und Spättoxizitäten gesammelt und 2007 zum ersten mal ausgewertet. Sponsor der Studie ist die DSHNHL |
Die MInT Studie hat wesentlich dazu beitragen, dass die Kombination von CHOP Chemotherapie mit Rituximab in vielen Ländern inzwischen Standardtherapie zur Behandlung von CD20 positiven DLBCL bei jungen Patienten mit guter Prognose ist.
Weitere Informationen können Sie der Website zum Mabthera International Trial entnehmen.
Publikationen
Michael Pfreundschuh, Lorenz Trümper, Anders Österborg, Ruth Pettengell, Marek Trneny, Kevin Imrie, David Ma, Devinder Gill, Jan Walewski, Pier-Luigi Zinzani, Rolf Stahel, Stein Kvaloy, Ofer Shpilberg, Ulrich Jaeger, Mads Hansen, Tuula Lehtinen, Armando López-Guillermo, Claudia Corrado, Adriana Scheliga, Noel Milpied, Myriam Medila, Michelle Rashford, Evelyn Kuhnt, Markus Loeffler, for the MabThera International Trial (MinT) Group
(2006)
CHOP-like chemotherapy plus rituyximab versus CHOP-like chemotherapy alone in young patients with good-prognosis diffuse large-B-cell lymphoma: a randomised controlled trial by the MabThera International Trial (MInT) Group
Lancet Oncology, 7, Pages 379-391
(Impactfactor: 7,855)
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BibTeX-Ausgabe
Michael Pfreundschuh, Anthony D Ho, Eva Cavallin-Stahl, Max Wolf, Ruth Pettengell, Ingrid Vasova, Andrew Belch, Jan Walewski, Pier-Luigi Zinzani, Walter Mingrone, Stein Kvaloy, Ofer Shpilberg, Ulrich Jaeger, Mads Hansen, Claudia Corrado, Adriana Scheliga, Markus Loeffler, Evelyn Kuhnt, for the MabThera International Trial (MinT) Group
(2008)
Prognostic significance of maximum tumour (bulk) diameter in young patients with good-prognosis diffuse large-B-cell lymphoma treated with CHOP-like chemotherapy with or without rituximab: an exploratory analysis of the MabThera Intern. Trial Group study
The Lancet, Oncology, 9(5), Pages 435-444
(Impactfactor: 12,247)
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BibTeX-Ausgabe
Kooperationspartner
- Prof. Dr. Michael Pfreundschuh (Principal Investigator), Universität Homburg, Innere Medizin I der Universität des Saarlandes
- Hoffmann-La Roche AG, Basel (Sponsor)
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