Mahnwesen

Motivation

Im Verlaufe von papierbasierten Studien wird die komplette Dokumentation eines Patienten an das KKSL geschickt. Hier erfolgt dann die Eingabe der Daten in eine zentrale Datenbank. Die Prüfärzte dokumentieren jedoch oft nicht zeitnah und müssen deshalb an noch ausstehende Dokumentation erinnert werden. Bei Studien, die über mehrere Jahre hinweg Untersuchungen an Patienten erfordern (Follow-Ups wegen Rezidiven z.B. bei Krebsstudien) ist es ebenfalls notwendig, die Prüfärzte oder Patienten an in Kürze anstehende Untersuchungstermine zu erinnern.

Zur Vermeidung von Doppelmahnungen und zu späten Erinnerungen muß für jeden Patienten eine Liste mit den Zeitpunkten geführt werden, zu denen Dokumentation fällig ist. Meist werden auch Blutproben oder Röntgenbilder erhoben, die ebenfalls zu mahnen sind. Dabei ergibt sich ein weiteres Problem: man muß diese Mahnungen an verschiedene Adressen schicken und meist reicht nicht nur ein Erinnerungsbrief aus.

Wird eine Patientin schwanger, so kann eine studienrelevante Röntgenuntersuchung nicht durchgeführt werden. Dies bedeutet, daß für die Patientin diese Dokumentation nicht im KKSL eintreffen wird. In einem solchen Fall darf das Röntgenbild auch nicht gemahnt werden, denn es wurde nie erstellt.

An der Vielzahl der Probleme und Workflows sieht man, daß eine manuelle Pflege der zu erstellenden Listen nicht oder nur sehr zeitaufwendig machbar ist. Ein datenbankbasiertes Werkzeug muß her.

Zielsetzung

Im KKSL entstanden mehrere unterschiedliche Versionen für das Problem Mahnwesen. Für die NHL-Studien wurde dies in der AG Studiendatenbanken 1 programmiert, wobei für jeden Sonderfall (abweichender Prüfplan für einen Patienten) extra Code geschrieben wurde, der zu testen und zu pflegen ist.

Die neue Version sollte so wenig wie möglich Programmierung beinhalten und so generisch wie möglich alle Studien-Workflows abbilden. Dazu fand eine intensive Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement statt, welche in der Version 1.0 umgesetzt wurde. Im Laufe der Zeit ergaben sich jedoch neue Anforderungen und es zeigten sich Unzulänglichkeiten des Systems. Aus diesem Grund wurde eine weitere Version entwickelt.

Das Grundkonzept ist simpel:

Über eine Bogenregistratur wird jedes studienrelevante Dokument eines Patienten registriert. Damit hat man einen Überblick, welche Dokumente vorhanden sind. Ein Prüfplan beschreibt, welche Dokumente wann (in Bezug auf den Einschluß des Patienten) im KKSL vorzulegen sind. Dabei werden noch Karenzzeiten eingerechnet, die bei einer postalischen Übermittlung benötigt werden.

Es erfolgt nun der Abgleich beider Listen, man erhält die noch ausstehende Dokumentation. Ein Stichtag (z.B. das aktuelle Datum) filtert zu mahnende Dokumente (vor dem Tag) oder zukünftig zu sendende Dokumente (nach dem Stichtag).

Dokumente können mehrfach angemahnt werden, wurde eine Mahnung durchgeführt, so ist eine weitere Mahnung erst nach dem Verstreichen einer bestimmten Karenzzeit durchzuführen. Auch dies wird vom Mahnwesen unterstützt.

Desweiteren bietet das Mahnwesen Funktionalitäten zum automatischen Streichen von Dokumenten bei Patienten, die die Studie vorzeitig verlassen, ebenso ein Anpassen des Prüfplanes für einen oder alle Patienten, wenn sich allgemeine Verzögerungen im Studienablauf ergeben.

Alle Informationen sind in der Datenbank enthalten, ein Report, basierend auf Oracle Reports, visualisiert den Dokumentationsstand für jeden Patienten. Serienbriefe können an die Prüfärzte verschickt werden, um die ausstehende Dokumentation nachzufragen.

Versionen

Das Projekt Mahnwesen begann im Mai 2002 mit der Erstellung eines Reports, welcher die vorhandene und ausstehende Dokumentation der Patienten in der Sirus-Tibia-Studie auflistete. Durch diesen Report wurde der Mahnworkflow dahingehend erleichtert, daß an einer zentralen Stelle eine Übersicht über die gesamte Studiendokumentation vorhanden war.

Die Version 1.x (ab Oktober 2002) wird bereits konfiguriert, hier konnten patienten- und studienspezifische Änderungen am Prüfplan definiert werden, so daß keine unnötigen Mahnungen für nicht mehr beizubringende Dokumentation generiert wird. Auch ist es möglich, Anhänge an Serienbriefe zu drucken. Dies vereinfachte die anfallenden Arbeiten im Datenmanagement weiter.

Die aktuelle Version 2.07 (ab Dezember 2004) wurde intern neu konzipiert (Realtime-Änderungen anstatt Materialized Views) und bietet einen erweiterten Überblick über die Dokumentation. Erstmals werden mehrere Mahnziele unterschieden (z.B. Labor, Klinik, Hausarzt) und nicht mehr beizubringende Dokumentation visualisiert. Das Mahnwesen wurde abgegrenzt vom Rest der Studiendatenbank, damit es unverändert in verschiedene Studien übernommen werden kann. Dies verringert den Wartungsaufwand bei einer Fehlersuche.

Stand des Projektes

Das Datenbank-Modul kann über SQL-Scripte in jede neue Studien-Datenbank eingepflegt werden. Für die Konfiguration ist ein Admin-Tool verfügbar. Derzeit eingesetzt wird das Mahnwesen in der Version 1.14 in den Studien PET und Hepatitis, Gest und HWS, in der Version 2.07 ist es in Tibia, MInT und Kinder-HD integriert.

Aktuell läuft die Integration in eRT-Studien der AG Studiendatenbanken 2, hier soll das Mahnwesen zunächst im Kompetenznetz Herzinsuffizienz eingesetzt werden.

Noch ausstehend ist die Dokumention der aktuelle Version und die Programmierung von Skripten zur Integration in bereits bestehende Datenbanken. Ebenfalls fehlt noch die Möglichkeit von Klinikswechseln durch die Patienten und die automatische Umleitung von Anschreiben bzw. das Mahnen der ausstehenden Dokumentation bei der richtigen Klinik nach einem solchen Wechsel.

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