Entwicklung eines Konzeptes zur Systemvalidierung in medizinischen Forschungsnetzen (TMF e.V.)

Motivation

Der Einsatz von Software und Netzwerken in klinischen Studien unterliegt einer Vielzahl von Gesetzen und Regularien. Eine zentrale Forderung ist die Validierung der eingesetzten Systeme. Dies ist ein aufwendiger Prozess, welcher in der Regel durch die Forschungsnetze aufgrund der beschränkten Ressourcen nur schwer zu realisieren ist.

Ziel

Das Ziel des Projektes ist es, durch die Entwicklung eines geeigneten Validierungspaketes und der zugehörigen Dokumente den Prozess der Validierung in den Forschungsnetzen zu erleichtern.

Vorgehen

Auf der Grundlage von Erfahrungen aus der Industrie und aus den Forschungsnetzen wird durch eine Projektgruppe ein entsprechendes Validierungspaket erstellt und im Rahmen von Validierungen in den Forschungsnetzen evaluiert. Neben der Erstellung des Validierungspaketes und der notwendigen Dokumente, wie die entsprechenden standardisierten Handlungsanweisungen (SOPs), werden auch ein Auditkonzept, ein Schulungskonzept sowie ein Konzept zur Durchführung der Vendor Audits erstellt.

Projektleiter

Publikationen

• Speer, R., Kuchinke, W., Meisner, C., Schwabedissen, M., Troost, R., Wittenberg, M. 2003.

  Systemvalidierung in klinischen Studien - Erstellung eines Validierungspakets für die KKS und andere Verbünde.

  48. Annual Conference of GMDS, 2003 Sept 14-18, Muenster. In: Informatik, Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie 34(3): 368.