Trial Item Manager (TIM)

Motivation

Die Entwicklung von CRF-Bögen erfolgt in vielen Fällen in einer Zusammenarbeit von Studienärzten und Biometrikern. Dabei werden Aspekte der Abbildung in Studiendatenbanken, der Wiederverwendung bestehender Itembibliotheken und der Auswertbarkeit gerade im Hinblick auf Metaanalysen zugunsten der wissenschaftlichen Freiheit untergewichtet. Der Trial Item Manager erhält diese wissenschaftliche Freiheit, indem beliebige Varianten existierender Items definiert werden können. Er weist aber auf bestehende Standarditems hin, unterstützt die Harmonisierung und verkürzt generell die CRF-Entwicklungsphase.

Zielsetzung

Ziel des Projekts ist die Bereitstellung eines Software-Werkzeugs für die Spezifikation von Items in klinischen Studien. Dieses Werkzeug soll Biometriker beim Design von klinischen Studien unterstützen und die Kommunikation mit Studienärzten während der Designphase effizienter gestalten sowie die Qualität der Studienitems erhöhen. Kernbestandteil der Software ist eine semantisch interpretierbare Bibliothek von Studienitems, auf die bei der Erstellung neuer Studien zurückgegriffen wird. Diese Bibliothek wird auf Basis einer Ontologie für die Beschreibung von Items in klinischen Studien aufgebaut. Die Anbindung an die Top-Level Ontologie GFO hinsichtlich einer ontologischen Fundierung von Studienitems ist Forschungsgegenstand.

Vorgehen

Das Werkzeug wird im Testbetrieb eingesetzt.

Projektleiter

ehemaliger Projektleiter

Roland Mücke

Mitarbeiter

• Magnus Knuth (Webprogrammierer)

Beteiligte Personen und Partner

• Frank Loebe (Forschungsgruppe Onto-Med)
• Kompetenznetz Herzinsuffizienz
• MediGRID

Status und Meilensteine