Randomisierte Studie zum Vergleich des konventionellen und des liposomalen Vincristins, sowie einer intensivierten Rituximabgabe (12x) mit einer konventionellen Rituximabgabe (8x) bei Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von 61-80 Jahren (OPTIMAL>60-Studie)

Für das Kollektiv der älteren Patienten mit Bulk oder mehr als einem Risikofaktor handelt es sich um eine faktorielle 2 x 2-armige offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie. Die Patienten erhalten randomisiert 6 Zyklen einer Chemotherapie (6xCHOP in 14-tägigen Intervallen) kombiniert mit dem monoklonalen anti-CD20-Antikörper Rituximab, jeweils mit konventionellem Vincristin oder liposomalem Vincristin und jeweils mit 12 oder 8 Gaben Rituximab. Ausschließlich Patienten mit positivem PET-Ergebnis werden nach Abschluss der Therapie bestrahlt. Das primäre Ziel der Studie ist die Verbesserung der Therapieergebnisse durch das liposomale Vincristin und oder die intensivierte Rituximab-Gabe. Das Kollektiv der älteren Patienten ohne Bulkbefall wird im Rahmen der OPTIMAL>60-Studie nur in die beiden Therapiearme mit konventionellem und liposomalem Vincristin randomisiert. Patienten, welche nach vier Zyklen Chemoimmunotherapie ein positives PET-Ergebnis haben erhalten weitere zwei Zyklen Chemotherapie und vier weitere Rituximab-Gaben. Patienten mit negativem PET-Ergebnis hingegen erhalten nur noch die vier weiteren Rituximab-Gaben und keine weitere Chemotherapie. Im Rahmen der OPTIMAL>60-Studie wird überprüft, ob diese Dosisreduktion für ältere Niedrigrisikopatienten möglich ist. Es sind derzeit 1115 Patienten eingeschlossen. Die Patientenzahl für die vierarmige Randomisation ist mit 864 erreicht. Eine Auswertung für dieses Kollektiv ist für das Jahr 2020 geplant. Derzeit sind 251 Niedrigrisikopatienten von 288 geplanten Patienten in die OPTIMAL>60-Studie eingeschlossen. Die Studie wird weiter fortgeführt.

• Dr. Marita Ziepert
• Dr. Bettina Altmann
• Sigrid Haupt
• Madlen Dörschmann

• Prof. Dr. Michael Pfreundschuh (Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg)